نشر بالجريدة
الرسمية - العدد 39 مكرر (ز) - في 6 أكتوبر سنة 2021
رئيـس مجلـس الـوزراء
بعد الاطلاع على الدستور ؛
وعلى قانون العقوبات ؛
وعلى قانون الإجراءات الجنائية ؛
وعلى القانون المدني ؛
وعلى القانون رقم 367 لسنة 1954 في شأن تنظيم مهنة الكيمياء الطبية والبكترولوجيا
والباثولوجيا وتنظيم معامل التشخيص الطبي ومعامل الأبحاث العلمية ومعامل
المستحضرات الحيوية ؛
وعلى القانون رقم 415 لسنة 1954 بشأن مزاولة مهنة الطب ؛
وعلى القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة ؛
وعلى القانون رقم 2 لسنة 1957 بشأن التوحيد القياسي ؛
وعلى القانون رقم 21 لسنة 1958 في شأن تنظيم الصناعة وتشجيعها في الإقليم المصري ؛
وعلى القانون رقم 59 لسنة 1960 في شأن تنظيم العمل بالإشعاعات المؤينة والوقاية من
أخطارها ؛
وعلى القانون رقم 113 لسنة 1962 بشأن إعادة تنظيم استيراد وتصنيع وتجارة الأدوية
والمستلزمات والكيماويات الطبية ؛
وعلى القانون رقم 118 لسنة 1975 في شأن الاستيراد والتصدير ؛
وعلى القانون رقم 57 لسنة 1979 بإنشاء أكاديمية طبية عسكرية بالقوات المسلحة ؛
وعلى القانون رقم 51 لسنة 1981 بتنظيم المنشآت الطبية ؛
وعلى القانون رقم 13 لسنة 1983 بشأن اتحاد نقابات المهن الطبية ؛
وعلى قانون شركات قطاع الأعمال العام الصادر بالقانون رقم 203 لسنة 1991 ؛
وعلى قانون الجامعات الخاصة والأهلية الصادر بالقانون رقم 12 لسنة 2009 ؛
وعلى القانون رقم 5 لسنة 2010 بشأن تنظيم زرع الأعضاء البشرية ؛
وعلى قانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 ؛
وعلى قانون تنظيــم الإعــلان عن المنتجــات والخـدمات الصحيــة الصادر بالقــانون
رقم 206 لسنة 2017 ؛
وعلى قانون التأمين الصحي الشامل الصادر بالقانون رقم 2 لسنة 2018 ؛
وعلى قانون تنظيم العمل في المستشفيات الجامعية الصادر بالقانون رقم 19 لسنة 2018
؛
وعلى قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018 ؛
وعلى قانون حماية المستهلك الصادر بالقانون رقم 181 لسنة 2018 ؛
وعلى قانون تنظيــم التعاقدات التى تبرمهـــا الجهــات العـــامة الصـــادر
بالقـــانون رقم 182 لسنة 2018 ؛
وعلى قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة
التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ؛
وعلى قانون حماية البيانات الشخصية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2020 ؛
وعلى قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادر
بالقانون رقم 8 لسنة 2021 ؛
وعلى اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد
والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون
رقم 151 لسنة 2019 الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020 ؛
وبناءً على ما عرضته وزيرة الصحة والسكان ؛
قــــــرر :
المـادة رقم 1 إصدار
يُعمل بأحكام اللائحة التنفيذية المرافقــة في شأن قـــانون تنظيــم
عمليات الــدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادر بالقانون رقم 8
لسنة 2021
المـادة رقم 2 إصدار
يُنشر هذا القرار في الجريدة الرسمية ، ويُعمل به من اليوم التالى
لتاريخ نشره .
صدر برئاسة مجلس الوزراء في 29 صفر سنة 1443 هـ
( الموافق 6 أكتوبر سنة 2021 م ) .
رئيس مجلس الوزراء
دكتور/ مصطفى كمال مدبولي
مادة رقم 1
في تطبيق أحكام هذه اللائحة يكون للتعريفات الواردة بقانون تنظيم عمليات
الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها المشار إليه المعنى ذاته المقصود
منها ، كما يقصد في تطبيق أحكام هذه اللائحة بالكلمات والعبارات التالية المعنى
المبين قرين كل منها :
القـانون : قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها
الصادر بالقانون رقم 8 لسنة 2021
المعايير القومية : المعــايير المعمــول بهــا والصــادرة مــن خــدمات نقــل
الــدم القــومية بالـوزارة المختصـة .
مركز عمليات الدم : كل بنك دم مرخص له طبقًا للضوابط التي تضعها الوزارة المختصة
ويوفر الدم ومشتقاته للمرضى وينقسم إلى :
1 - مركز عمليات الدم التجميعي : ويتم فيه عمليات التـبرع بالــدم ومشتقــاته ،
وحفظهما ، وصرفهما ، وفصل مشتقات الدم ، وعمل الاختبارات اللازمة لنقل الدم ، وذلك
وفقًا للمعايير القومية .
2 - مركـز عمليات الـدم التخزيني : ويتم فيه عمليات حفـــظ الدم ومشتقــاته ،
وصرفهما ، وعمل الاختبارات اللازمة لنقل الدم ، على أن يوفر دم آمن من مركز عمليات
الدم التجميعي ، وذلك وفقًا للمعايير القومية .
3 - وحدة تجميع بلازما الدم لغرض العلاج : ويتم فيه عمليات التبرع بالبلازما لغرض
العلاج وحفظها وصرفها وإجراء الاختبارات اللازمة ، وذلك وفقًا للمعايير القومية .
مشتقات الدم : ما يتــم فصله وحفظه وصرفه من الدم في مركز عمليات الــدم وفقًا
للمعايير القومية .
مشتقات البلازما الوسيطة : إحدى مشتقات البلازما والتي تم فصلها بشكل جزئي وتخضع
لخطوات تصنيعية أخرى تابعة لتكوين مركزات التعبئة (البلك) والمستحضرات منتهيـة
التصنيع .
مشتقات البلازما منتهية التصنيع : مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بلازما الدم
تامة الصنع في شكل دوائي .
الفحوصات السيرولوجية المعملية : فحوصات يتم عملها لوحـدات الـدم ومشتقاته بعد التبرع
وفقًا لأحكام هذه اللائحة والمعايير الدولية والقومية .
المصنـع : مصنع غرضه الرئيسي تصنيع مشتقات البلازما لأغراض الصناعة الدوائية ،
ويكون له شراء البلازما من المراكز المرخـــص لها بتجميع البـــلازما بغرض التصنيع
، أو من إحدى الشـركات التي يكون غرضها الرئيسي بيــع وتســفـير وتصدير واسـتيراد
البـلازما .
الحصة الحاكمة : ملكية خمسين في المـائة أو أكـثر من رأس مـال الشركة ، أو القدرة
على تعيين غالبية أعضاء مجلس الإدارة ، أو التحكم على أى نحو في القرارات الصادرة
من مجلس إدارتها أو من جمعياتها العامة .
الإفراج المحرز : إفراج تحت التحريز من قبل هيئة الدواء المصرية يمنــح للسماح
بدخول الشحنات تمهيدًا للإفراج النهائي وفقًا للقواعد المنظمة من قبل هيئة الدواء
المصرية .
مادة رقم 2
يقدم طلب ترخيص مركز عمليات الدم إلى الإدارة المعنية بالوزارة
المختصة على النموذج المعد لهذا الغرض موقعًا من طالب الترخيص أو ممثله القانوني
ومبينًا به بيانات مدير المركز ، اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته ، مرفقًا به
المستندات الآتية :
1 - مستخرج رسمي من الشهادات الحاصل عليها مدير المركز ، وذلك على النحو الآتي :
( أ) بكالوريوس الطب والجراحة ، الدكتوراه ، أو المـاجستير أو دبلومة الباثولوجيا
الإكلينيكية أو طب نقل الدم ، أو زمالة نقل الدم ، بالإضافة إلى شهادة خبرة مدتها
سنة للحاصل على درجة الدكتوراه ، وسنتين للحاصل على درجة المـاجستير ، وثلاث سنوات
للحاصل على دبلومة ؛ على أن تعتمد شهادة الخبرة من الإدارة المعنية بالوزارة
المختصة .
وحال الترخيص لجهة حكومية يجوز الاكتفاء بشهادة خبرة لمدير المركز في مجال نقل
الدم لمدة سبع سنوات على الأقل ؛ على أن تكون الشهادة معتمدة من الإدارة المعنية
بالوزارة المختصة ويصدر بتحديد ضوابط وشروط تلك الخبرة قرار من الوزير المختص .
(ب) مستخرج رسمي من ترخيص مزاولة المهنة صادر من الوزارة المختصة .
(جـ) صورة بطاقة الرقم القومي .
2 - رسم كروكي لموقع مركز عمليات الدم وتوزيع المساحات به موقع ومعتمد .
3 - النموذج الخاص المعد لبيان القدرة الاستيعابية بالمستشفى والتخصصات الطبية بها
(إذا كان المركز داخل مستشفى) .
4 - بيان بفريق العمل بمركز عمليات الدم ومؤهلاته .
5 - بيان بتجهيزات مركز عمليات الدم .
6 - تقديم ما يفيد كيفية التخلص من النفايات .
ولا يجوز الترخيص لذات الشخص بأكثر من مركزين لعمليات الدم شريطة أن يكون هذان
المركزان في ذات المحافظة ، وبحد أقصى ثلاث محافظات .
مادة رقم 3
يكون إصدار ترخيص مركز عمليات الدم وفقًا للإجراءات الآتية :
1 - يفحص الطـلب في ضــوء استيفاء المستندات المنــوه عنهــا بالمـادة الســابقة ،
وبعد سداد رسم الفحص المبين في المـادة (5) من هذه اللائحة .
2 - تقوم الإدارة المعنية بالوزارة المختصة بإجراء المعاينة اللازمة وإعداد تقرير
بشأنها .
3 - في حالة عدم استيفاء مركز عمليات الدم لشروط الترخيص في المعاينة الأولى ،
يجوز منحه مهلة لا تتجاوز ستة أشهر لاستيفاء الشروط قبل إعادة المعاينة .
4 - في حالة عدم صلاحية المركز عند المعاينة الثانية ، يجوز منح مهلة أخرى لا
تتجاوز شهرين ، وإذا أسفرت تلك المعاينة عن عدم استيفاء المطلوب يرفض طلب الترخيص
.
5 - حال التزام المركز بالشروط والالتزامات السابقة تستكمل باقى المستندات والرسوم
المقررة وفقًا لأحكام هذه اللائحة .
6 - يجب بعد الحصول على ترخيص مركز عمليات الدم أن يتم وضعه في مكان واضـح
بالمركـز .
مادة رقم 4
تكون مدة الترخيص ثلاث سنوات ، على أن يقدم طلب تجديد الترخيص قبل
انتهاء مدته بستة أشهر على الأقل .
وتسرى بشأن التجديد ذات القواعد المقـررة بشـأن الحصول على الرخصة لأول مـرة وعلى
النحو المبين بهذه اللائحة .
مادة رقم 5
يؤدى طالب ترخيص مركز عمليات الدم لغير الجهات الحكومية ، الرسوم
الآتية :
أولاً - رسوم فحص طلب الترخيص :
1 - خمسة آلاف جنيه لبنك الدم التخزيني لكل معاينة .
2 - عشرة آلاف جنيه لبنك الدم التجميعي لكل معاينة .
3 - عشرة آلاف جنيه لوحدة تجميع بلازما الدم لغرض العلاج لكل معاينة .
وذلك مع مراعاة الحد الأقصى المقرر بالمـادة (3) من القانون .
ثانيـًا - رسوم إصدار الترخيص :
1 - ثلاثون ألف جنيه لبنك الدم التخزيني .
2 - خمسون ألف جنيه لبنك الدم التجميعي .
3 - خمسون ألف جنيه لوحدة تجميع بلازما الدم لغرض العلاج .
ثالثـًا - رسوم تجديد الترخيص :
1 - خمسة عشر ألف جنيه لبنك الدم التخزيني .
2 - ثلاثون ألف جنيه لبنك الدم التجميعي .
3 - ثلاثون ألف جنيه لوحدة تجميع بلازما الدم لغرض العلاج .
مادة رقم 6
يخضع مركز عمليات الدم للرقابة والتفتيش الدوري من قبل الإدارة
المعنية بالوزارة المختصة للتأكد من توافر الاشتراطات والضوابط المقررة في القانون
وهذه اللائحة والقرارات التنفيذية الصادرة في هذا الشأن .
مادة رقم 7
تتلقى الوزارة المختصة الشكاوى التي يقدمها ذوو الشأن من المتعاملين
مع مركز عمليات الدم عن مخالفة أحكام القانون أو هذه اللائحـة أو القــرارات
التنفـيذية الصادرة في هذا الشأن .
ويصدر الوزير المختص قرارًا بتنظيم إجراءات تقديم الشكاوى والبت فيها وطريقة إخطار
مقدميها بالرد .
مادة رقم 8
يصدر مركز عمليات الدم بطاقة لكل متبرع بالدم بناءً على الاستبيان
المعد لذلك الغرض ، ويتعين توفر الشروط التالية لإصدارها :
1 - موافقـة المتـبرع .
2 - إتمام عملية التبرع .
مادة رقم 9
تتضمن بطاقة المتبرع البيانات الآتية :
1 - الاسم الرباعى .
2 - تاريخ الميلاد .
3 - الجنسيـة .
4 - رقم بطاقة الرقم القومى أو جواز السفر لغير المصريين .
5 - نوع التبرع .
6 - تاريخ ومكان التبرع .
ويجوز لمركز عمليات الدم إضافة أى بيانات أخرى لازمة للبطاقة .
مادة رقم 10
يحدد الوزير المختص المواصفات والاشتراطات التى يجب أن تتوافر في مراكز
عمليات الدم بناءً على عرض مجلس مراقبة عمليات الدم ، على أن تلتزم مراكز عمليات
الدم بربط بيانات المتبرعين فيما بينها فور انتهاء قاعدة البيانات الإلكترونية
لإنشاء سجل قومى للمتبرعين ، وذلك كله تحت إشراف الوزارة المختصة .
مادة رقم 11
تعد المعايير والاشتراطات المنظمة لمراكز عمليات الدم هى الحد الأدنى
الذى تسترشد به جهات تراخيص مراكز عمليات الدم غير الخــاضعة لأحكام القانون ، عدا
المبـالغ المـالية التى تحصلها الجهات مانحة التراخيص الواردة بالقانون فتكون هى
الحد الأقصى .
مادة رقم 12
ينعقد مجلس مراقبة عمليات الدم بالوزارة المختصة أو في أى مقر آخر
يحدده رئيسه ، وذلك بواقع مرة واحدة على الأقل كل ثـلاثة أشـهـر أو كلما دعـت
الحاجة إلى انعقاده ، وذلك بدعوة من رئيس المجلس .
ويكون اجتماع المجلس صحيحًا إذا حضره أغلبية الأعضاء ، وبحضور رئيس المجلس أو مـن
ينيبـه .
وتصدر قرارات المجلس بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين ، وفى حالة تساوى الأصوات
يرجح الجانب الذى منه الرئيس .
ويصدر الوزير المختص في أول اجتماع لمجلس مراقبة عمليات الدم قرارًا بتشكيل لجنة
داخلية من أعضاء المجلس لإعداد اللائحة الداخلية لنظام العمل بالمجلس ليصدر بها
قرار من الوزير المختص .
مادة رقم 13
فى سبيل تنفيذ الاختصاصات المنصوص عليها بالمـادة (7) من القانون ،
يتولى مجلس مراقبة عمليات الدم اعتماد المعايير القومية لنقل الدم بما يضمن توحيد
أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز عمليات الدم .
مادة رقم 14
تنشأ لجنة برئاسة رئيس مجلس الوزراء ، وعضوية كل من :
1 - الوزير المختص .
2 - الوزير المختص بالتعليم العالى .
3 - رئيس مجلس إدارة هيئة الشراء الموحد .
4 - رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية .
5 - ممثل عن وزارة الدفاع يختاره وزير الدفاع .
وتختص اللجنة بوضع خطة إنشاء المصانع ومراكز تجميع البلازما وأماكنها بناءً على ما
يعرضه الوزير المختص بالتنسيق مع جميع الجهات المعنية لضمان تحقيق الاكتفاء الذاتى
وإصدار الموافقة المبدئية على إقامتها ، ووضع المعادلة السعرية للتصرف في البلازما
بصورة دورية بحيث يتم ربط سعر التصرف بالسوق المحلى بالأسعار العالمية ، وإصدار
التوصيات اللازمة لموجبات تحقيق توطين صناعة مشتقات البلازما في إطار المشروع
القومى للاكتفاء الذاتى من مشتقات البلازما ، وتحديد آليات توفير الاعتمادات
المـالية اللازمة بناءً على عرض الوزير المختص بما يضمن استدامة عمليات تجميع
البلازما بغرض التصنيع .
وتجتمع اللجنة مرة على الأقل كل ثلاثة أشهر بدعوة من رئيسها أو كلما دعت الحاجة
إلى ذلـك .
ولرئيس اللجنة أن يدعو لحضــور اجتماعاتها من يـرى الاستعــانة بخــبرته أو
برأيــه في موضوع محدد ، دون أن يكون له صوت معدود .
مادة رقم 15
يصدر بترخيص تشغيل مراكز تجميع بلازما الدم ، وتجديده ، قرار من رئيس
هيئة الدواء المصرية ، وذلك وفقًا للإجراءات التنظيمية والاشتراطات الفنية الصادرة
من هيئة الدواء المصرية استرشادًا بالمعايير الدولية .
ويمنح الترخيص لأى من الجهات الحكومية ، أو الشركات الخاصة التى تساهم فيها الدولة
وأى من الوزارات أو أى من أشخاص القانون العام بحصة حاكمة ، متى كانت المراكز
مرتبطة بعقد تصنيع وتحت إشراف فنى لشركة عالمية متخصصة في مجال تصنيع مشتقـات
البـلازما .
ويشترط لترخيص مراكز تجميع البــلازما المملوكة لبــاقى أشـخاص القــانون الخــاص
أن يكون طالب الترخيص مالكًا لمصنع مرخص له داخــل جمهورية مصر العربية وفقًا
لأحكـام القـانون .
مادة رقم 16
يقدم طلب الترخيص إلى هيئة الدواء المصرية ، على النموذج المعد لذلك ،
على أن يتم فحص الطلب المقدم في مدة لا تزيد على سبعة أيام عمل مع سداد الرسوم
المحددة .
ويجب أن يكون الطلب موقعًا من طالب الترخيص أو الممثل القانونى عنه أو المفوض منه
مرفقـًا به الآتى :
( أ) بيــانات مـدير المركــز (طبيب بشرى) وتشتمل على (اسمه ولقبه وجنسيته ومحل
إقامته) ، وأن يكون ذو خبرة في مجال الدم .
(ب) مستخرج رسمى من الشهادات التالية (شهادة تخصص في فروع الطب المختلفة ، شهادة
تدريب وتأهيل من الجهة طالبة الترخيص ، ترخيص مزاولة المهنة صادرة من الوزارة
المختصة) .
ويرفق بالطلب صورة بطاقة الرقم القومى، وعدد (4) صور شخصية، وصورة من بطاقة عضوية
نقابة الأطباء ، صحيفة الحالة الجنائية .
مادة رقم 17
يجب أن تتوافر في مراكز تجميع البلازما الشروط العامة الآتية :
1 - أن يكون نشاطه الأساسى وفق أحكام هذا القانون تجميع البلازما من متبرعين لغرض
التصنيع ، ويمكن له القيام بأحد النشاطات المتصلة بتجميع البلازما من تحليل أو
تخزين .
2 - التطبيق الكامل للاشتراطات والمعايير الفنية الواجب توافرها والتى تحددها هيئة
الدواء المصرية استرشادًا بالمعايير المعتمدة من المنظمات الدولية .
3 - تطبيق تعليمات واشتراطات الحماية المدنية بالمنشأة من أعمال (إنذار الحريق -
خــزانات الحــريق - تأمــين المخــازن - تنفــيذ أعمال الكهرباء طبقـًا للكـود
المصــرى - تأمين غرف المولد) .
4 - مولد كهربائى احتياطى لتشغيل الأجهزة في حالة انقطاع الكهرباء .
مادة رقم 18
يتم إجراء المعاينات اللازمة للتحقق من تطبيق الاشتراطات والمعايير
الفنية الواجب توافرها وذلك خلال ثلاثين يوم عمل تبدأ من اليوم التالى من تسليم
طالب الترخيص ما يفيد استيفاء المتطلبات اللازمة .
ويتم إصدار رخصة مركز تجميع البلازما سارية لمدة ثلاثة أعوام ، على أن يقدم طلب
تجديد الترخيص في موعد غايته ستة أشهر تسبق انتهاء مدة الترخيص .
فى حال الرغبة في إضافة أنشطة جديدة لمركز تجميع البلازما يتم تطبيق ذات الإجراءات
المتبعة في ترخيص مركز تجميع البلازما .
ويخضع مركز تجميع البلازما للرقابة والتفتيش الدورى من قبل هيئة الدواء المصرية
للتأكد من توافر الاشتراطات والمعايير الفنية .
مادة رقم 19
تلتزم جميع مراكز تجميع البلازما بربط بيانات المتبرعين فيما بينهم من
خلال نظام سجـل إلكـترونى .
مادة رقم 20
يصدر بترخيص التشغيل الفنى لمصنع غرضه الرئيسى تصنيع مشتقات بلازما
الدم ، وتجديده ، قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد
، وذلك مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها .
مادة رقم 21
يتم اتباع ذات إجراءات الترخيص الخاصة بمراكز تجميع البلازما لترخيص
المصنع ، وذلك كله وفقًا للمعايير الاسترشادية الدولية والدليل المرجعى المصرى في هذا
الشأن الصادر به قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد .
ويتم تجديد رخصة التشغيل الفنى لمصنع تصنيع مشتقات بلازما الدم البشرى كل خمس
سنوات ميلادية بعد سداد الرسوم المحددة طبقًا للمادة (22) من هذه اللائحة .
ويتم منح رخصة مخزن منفصل وفقـًا للضوابط والاشتراطات الفنية التى يخضع لها ترخيص
المخازن بهيئة الدواء المصرية ، مع مراعاة الظروف الفنية للتخزين الجيد الخاصة
بتخزين البلازما ومشتقاتها ومستلزماتها .
مادة رقم 22
يؤدى طالب ترخيص مركز تجميع بلازما الدم أو مصنع لغير الجهات الحكومية
، الرسـوم الآتيـة :
أولاً - رسوم فحص طلب الترخيص :
1 - عشرون ألف جنيه لمركز تجميع البلازما .
2 - أربعون ألف جنيه للمصنع .
ثانيـًا - رسوم إصدار الترخيص :
1 - خمسة وسبعون ألف جنيه لمركز تجميع البلازما .
2 - مائتا ألف جنيه للمصنع .
ثالثـًا - رسوم تجديد الترخيص :
1 - خمسة وثلاثون ألف جنيه لمركز تجميع البلازما .
2 - مائة ألف جنيه للمصنع .
مادة رقم 23
تصدر هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد قرارًا
بضوابط تصرف مراكز التجميع في بلازما الدم ، وتسفيرها ، وتصديرها على أن يتضمن
القرار على الأخص :
1 - أن يتم التصرف أو التسفير أو التصدير عن طريق شركة مصرية متخصصة يكون غرضها
الرئيسى تجميع وتسفير وتصدير وتصنيع واستيراد البلازما ، أو مشتقاتها ؛ لأغراض
الصناعة الدوائية .
2 - بيان موجبات تحقيق توطين صناعة مشتقات البلازما في إطار المشروع القومى
للاكتفاء الذاتى من مشتقات البلازما.
مادة رقم 24
تصدر هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد قرارًا
بأحكام وقواعد وإجراءات تصرف المصنع الخاضع لأحكام القانون في بلازما الدم عن طريق
البيع أو التصدير ، كما يتضمن القرار تنظيم استيراد بلازما الدم ، أو تصديرها
كمشتقات منتهية التصنيع ، على أن يتضمن على الأخص :
1 - أن يتم التصرف أو الاستيراد أو التصدير عن طريق شركة مصرية متخصصة يكون غرضها
الرئيسى تجميع وتسفير وتصدير وتصنيع واستيراد البلازما ، أو مشتقاتها ؛ لأغراض
الصناعة الدوائية .
2 - بيان موجبات تحقيق توطين صناعة مشتقات البلازما في إطار المشروع القومى
للاكتفاء الذاتى من مشتقات البلازما .
مادة رقم 25
يمنح المتبرع عوضًا مقابل ما تحمله من نفقات في سبيل تبرعه لا يقل عن
مائتى جنيه ولا يزيد على ثلاثمائة وخمسين جنيهًا عن جلسة التبرع الواحدة ، ويعاد
النظر في هذه القيمة بحديها كل خمس سنوات .
مادة رقم 26
فى جميــع الأحــوال يجـــب أن يـكــون التـــبرع صادرًا عن إرادة حرة
لا يشوبها غـلــط أو تدليس أو إكراه خالية من عيوب الرضا وثابتة بموجب إقرار كتابى
من المتبرع ، ويشترط لقبول التبرع ما يأتى :
1 - ألا يقل سن المتبرع عن 18 سنة ولايزيد على 60 سنة .
2 - أن يكون المتبرع لديه رقم قومى أو جواز سفر لغير المصريين .
3 - يجب على المتبرع التوقيع شخصيًا على إقرار الموافقة على التبرع .
4 - يتم استبعاد المتبرع غير اللائق طبيًا دون غيرها من أسباب التمييز الأخرى .
5 - إجراء كافة الفحوصات اللازمة لإثبات سلامة المتبرع وقدرته على التبرع .
6 - أن يكون المتبرع بالبلازما لائقًا طبيًا بعد الفحص الطبى والمعملى لكى يصبح
متبرعًا منتظمًا بالبلازما .
7 - أن يكون المتبرع بالبلازما مطابقًا لأسس اختيار المتبرعين .
8 - للمتبرع بالبلازما أن يتبرع بحد أقصى 104 مرة سنويًا بواقع مرتين أسبوعيًا (48
ساعة كفترة بينية بينهما) .
9 - يعتــبر المتــبرع بالبلازما متبـرعًا منتظمــًا إذا قــام بالتبرع على
الأقــل مرتــين في فترة 6 شهور .
10 - أن يكون التبرع بالبلازما حسب وزن المتبرع بحد أقصى 880 مل كل مرة تبرع .
مادة رقم 27
يتعين إجراء الفحوصات الطبية التالية للمتبرع :
فى حالة التبرع بالدم وقبل كل تبرع قياس ضغط الدم ، والنبض ، ودرجة الحرارة ،
ونسبة الهيموجلوبين أو الهيماتوكريت ، ويضاف على ذلك قياس نسبة البروتينات الكلية
في حالة التبرع بالبلازما .
كما يتعين إجراء الفحوصات السيرولوجية التالية للدم قبل الاستخدام :
1 - فحص الالتهاب الكبدى بـ HBs Ag .
2 - فحص الالتهاب الكبدى سى HCV Ab .
3 - فحص الإيدز 2+1 HIv Ab .
4 - فحص الزهرى Syphilis Ab (كل 120 يومًا في حالة
التبرع بالبلازما) .
5 - فحص الحمض النووى لفيروس 19-HAV-Parvo B19HCV-HIV-HBV-B في حالة التبرع بالبلازما
.
وفى جميع الأحوال يجوز للوزير المختص بالصحة إضافة فحوصات أخرى وفقًا للمعايير
المعمول بها في هذا الشأن على أن ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية .
مادة رقم 28
لا يجوز صرف الدم للمرضى قبل إجراء الفحوصات السيرولوجية والتأكد من
سلبيتها ، وتدوين نتائجها في سجلات مركز عمليات الدم معتمدة من الطبيب القائم
بالفحص والتحليـل لكـل وحـدة دم
مادة رقم 29
لا يجوز الإفراج الصحى عن أية وحدات دم أو مكوناته ، إلا بعد إجراء
الفحوصات السيرولوجية والتأكد من سلبيتها .
ولا يجوز الإفراج المحرز عن البلازما المستوردة أو المهداة لأغراض التصنيع ومشتقات
البلازما الوسيطة إلا بعد استيفاء كافة المستندات والاشتراطات التى تحددها هيئة
الدواء المصرية ، والتأكد من خلوها من كافة الأمراض والفيروسات المعدية التى يصدر
بتحديدها قرار من الوزير المختص بالتنسيق مع هيئة الدواء المصرية ، ولا يتم
الإفراج النهائى من قبل هيئة الدواء المصرية إلا بعد استيفاء متطلبات هيئة الدواء
المصرية وتحليل عينات من جميع التشغيلات من المستحضرات تامة الصنع التى تم استخدام
البلازما في تصنيعها وصدور شهادة رسمية معتمدة وصادرة من الهيئة تفيد مطابقة
التشغيلة للمواصفات الخاصة بالمستحضر وخلوها من الفيروسات والأمراض المشار إليها .
ويتم الإفراج الطبى المحرز عن الشحنات الواردة من مشتقات البلازما منتهية التصنيع
والإفراج النهائى والمتـــابعة عن طريق هيئـــة الــدواء المصـــرية بعـــد
استيفـــاء جميع الإجراءات والقواعد المعمول بها في الهيئــة بشــأن استيراد
المستحضرات الحيـوية تـامـة الصنــع .
مادة رقم 30
للجهة المختصة بإصدار ترخيص مركز عمليات الدم غلقه إداريًا في أى من
الحالات الآتية :
1 - إذا أدير بدون ترخيص .
2 - إذا أدير بدون إشراف طبيب بشرى على المركز .
3 - عدم الالتزام بالقرارات المنظمة لأثمان الدم ومشتقاته .
ويكون الغلق لمدة لا تزيد على عام ، عدا الحالة الأولى فتكون لحين استصدار الترخيص
.
مادة رقم 31
للجهة المختصة بإصدار ترخيص مركز عمليات الدم إلغاء ترخيصه في أى من
الحالات الآتية :
1 - عدم الالتزام بالمعايير القومية، وفقًا لأحدث إصداراتها ، في جميع خطوات العمل
في مركز عمليات الدم ، وكذلك عدم الالتزام بالملاحظات الــواردة بالتقرير الصادر
من الإدارة المعنية بالوزارة المختصة .
2 - وجود وحدات دم ومشتقاته منتهية الصلاحية لأكثر من يوم في ثلاجة الصرف .
3 - حفظ الدم ومشتقاته في درجات حرارة غير مطابقة للمعايير القومية .
4 - وجود وحدات دم ومشتقاته بدون ملصـق يفيد سلبيـة الفحوصات السيرولوجية في ثـلاجة
الصـرف .
5 - القيام بعملية التبرع بالدم أو مشتقاته في بنك دم تخزينى .
6 - صرف دم أو مشتقاته حال إيجابية العينة لأى من الفحوصات السيرولوجية .
7 - صرف دم أو مشتقاته منتهى الصلاحية .
8 - إسناد العمل في مركز عمليات الدم لأشخــاص غير مؤهلــين لأعمــال المركــز
وفقًا للترخيص الصادر له .
9 - وجود وحدة دم أو مشتقاته مجهولة المصدر .
10 - عدم الالتزام بضوابط عدد مــرات التبرع لكل شـخــص حسب اشتراطات الـوزارة
المختصـة .
مادة رقم 32
للجهـة المختصــة بإصـدار ترخيــص مركز تجميــع البــلازما أو المصنع
غلقــه إداريـًا وذلك في الحالات الآتية :
1 - في حالة مخالفة أحد شروط الترخيص والتفتيش وفقًا لمـا تنتهى له أعمال اللجان
المختصة، ويكون لهيئة الدواء المصرية حق إيقاف النشاط المخالف ، ويكون للهيئة بعد
ذلك منح مهلة لتصحيح الأوضاع ، وإذا استمر التراخى عن تحقيق الاشتراطات الفنية يتم
إلغاء ترخيص النشاط .
2 - وجود مركز تجميع بلازما أو مصنع يمارس النشاط دون الحصول على التراخيص اللازمة
.
3 - إدارة مركز تجميع البلازما دون إشراف طبيب بشرى .
4 - إدارة مصنع تصنيع مشتقات البلازما دون وجود مدير للمصنع أو مدير لرقابة الجودة
5 - إذا ما تقدم طالب الترخيص إلى الجهة المختصة بإصداره بطلب لوقف النشاط لمدة
محددة ، ووافقت الجهة على الطلب .
ويكون الغلق وجوبيًا في حالة عدم تصحيح المخالفة خلال ستة أشهر من تاريخ إصدار
قرار الغلق وإخطاره بالمخالفة المرتكبة ، وفى حالة العود يكون الغلق وجوبيًا .
على ألا تقل مدة الغلق عن ثلاثة أشهر ولاتزيد على عام كامل باستثناء الحالة
الثانية فيكون الغلق لحين استصدار الترخيص .
مادة رقم 33
للجهة المختصة بإصدار ترخيــص مركــز تجميع البلازما إلغـاء
ترخيصه في أى مـن الحـالات الآتيـة :
1 - في حالة وجود مخالفة في الاشتراطات الفنية الواجب توافرها للترخيص أو التفتيش
وعدم تلافيها لمدة ستة أشهر من تاريخ إخطار المركز أو المصنع بأسباب المخالفة .
2 - في حالة إدارته دون وجود إشراف من طبيب بشرى .
3 - إذا تبين أن مركز تجميع البلازما لا يمارس أى نشاط لمدة عام ميلادى كامل .
كمــا يجــــوز للجهـــة المختصـــة بإصــدار ترخيــص المصنـــع إلغــــاء
ترخيصــه في أى مـن الحـالات الآتيـة :
1 - في حالة وجــود مخــالفة في الاشتراطات الفنيــة الواجــب توافــرها للترخيــص
أو التفتيش وعدم تلافيها لمدة 6 أشهر من تاريخ المخالفة .
2 - إدارة المصنع دون وجود مدير للمصنع أو مدير لرقابة الجودة .
3 - إذا تبين أن المصنع لا يمارس أى نشاط لمدة عام ميلادى كامل .
مادة رقم 34
يكون الغلق بموجب قرار مسبب من الجهة المختصة بإصدار الترخيص بحسب الأحوال ، ويعلن به ذوو الشأن فور صدوره .
مادة رقم 35
لذوى الشأن التظلم من القرارات الإدارية التى تصدر عن الوزارة المختصة
بشأن مراكز عمليات الدم ، طبقًا لأحكام القانون والقرارات الصادرة تنفيذًا له ،
ويتعين فحص التظلم والبت فيه خلال ستين يومًا من وروده إليها مستوفيًا كافة
المستندات من خلال لجنة مشكلة بقرار من الوزير المختص لهذا الغرض .
ويعد عدم الرد على التظلم خلال المدة المقررة بمثابة رفض للتظلم .
مادة رقم 36
لذوى الشأن التظلم من القرارات الإدارية التى تصدر عن هيئة الدواء
المصرية بشأن مراكز تجميع البلازما والمصنع ، ويكون التظلم والبت فيه وفقًا
للأحكام والإجراءات المبينة باللائحة التنفيذية لقانون إنشاء الهيئة المصرية
للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء
المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق