نشر بالوقائع المصرية العدد 51 مكرر "غير اعتيادي" بتاريخ 1 / 7 / 1954
بعد الاطلاع على الإعلان الدستوري الصادر في 10 من فبراير سنة 1953 من
القائد العام للقوات المسلحة، وقائد ثورة الجيش،
وعلى الإعلان الدستوري الصادر في 18 من يونيه سنة 1953،
وعلى ما ارتآه مجلس الدولة،
وبناء على ما عرضه وزير الصحة العمومية وموافقة رأي مجلس الوزراء،
أصدر القانون الآتي:
قانون رقم 367 لسنة 1954 بشأن مزاولة مهن الكيمياء الطبية
والبكتريولوجيا والباثولوجيا وتنظيم معامل التشخيص الطبي ومعامل الأبحاث العلمية
ومعامل المستحضرات الحيوية
الفصل الأول - مزاولة مهنة الكيمياء الطبية والبكتريولوجيا
والباثولوجيا
1- شروط مزاولة المهنة
المادة 1
لا يجوز لغير الأشخاص المقيدة أسماؤهم في السجل الخاص بوزارة الصحة
العمومية القيام بالأعمال الآتية:
(أ) الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات الكيمائية الطبية وإبداء آراء
في مسائل أو تحاليل كيمائية طبية, وبوجه عام مزاولة مهنة الكيمياء الطبية بأية صفة
عامة كانت أو خاصة.
(ب) الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات البكتريولوجية, أو تحضير أي نوع
من أنواع المستحضرات الحيوية, أو إبداء آراء في مسائل أو تحاليل بكتريولوجية,
وبوجه عام مزاولة مهنة البكتريولوجيا بأية صفة عامة كانت أو خاصة.
(ج) الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات الباثولوجية أو تحضير أي نوع من
أنواع المستحضرات الحيوية, أو إبداء آراء في مسائل أو تحاليل باثولوجية وبوجه عام
مزاولة مهنة الباثولوجيا بأية صفة عامة كانت أو خاصة.
المادة 2
استثناء من أحكام المادة الأولي يجوز للطبيب البشري المصرح له في
مزاولة مهنته في الدولة المصرية, أن يجري في عيادته بعض الأبحاث أو التحاليل أو
الاختبارات الأولية التي تساعد علي تشخيص المرض بالنسبة إلي مرضاه الخصوصيين فقط,
ويجب عليه أتباع أحكام المادة 26 من القانون عند الاشتباه في أحد الأمراض الوبائية
الوارد بيانها في تلك المادة.
المادة 3
يشترط للقيد في السجل المنصوص عليه في المادة (1) أن تتوافر في الطالب
الشروط الآتية:
1- أن يكون مصري الجنس أو من بلد تجيز قوانينه للمصريين مزاولة المهن
المنصوص عليها في المادة الأولي بها.
2- أن يكون حاصلا علي:
(أ) بكالوريوس في الطب والجراحة من إحدى الجامعات المصرية وكذا علي
دبلوم في الباثولوجيا الإكلينيكية.
(ب) أو بكالوريوس في الطب والجراحة أو في الصيدلة أو في العلوم
(الكيمياء) أو في الطب البيطري أو في الزراعة من إحدى الجامعات المصرية, وكذا علي
درجة أو شهادة تخصص من إحدى الجامعات المصرية في الكيمياء الحيوية أو كيمياء تحليل
الأغذية أو كيمياء تحليل الأدوية أو في البكتريولوجيا أو في الباثولوجيا حسب
الأحوال.
(ج) أو درجة أو شهادة أجنبية في الطب والجراحة أو في الصيدلة أو في
العلوم (الكيمياء) أو في الطب البيطري أو في الزراعة تكون معادلة لبكالوريوس
الجامعات المصرية, وكذا علي دبلوم في الباثولوجية الإكلينيكية أو علي درجة شهادة
أو تخصص في الكيمياء الطبية أو في البكتريولوجيا أو في الباثولوجيا حسب الأحوال
وجاز بنجاح الامتحان المنصوص عليه في المادة (5).
3- أن يكون حسن السير والسلوك ولم يكن قد سبق الحكم عليه بعقوبة في جناية
أو في إحدى الجنح المعتبرة من الجرائم المخلة بالشرف أو الأمانة ما لم يكن قد رد
إليه اعتباره.
المادة 4
تقدر قيمة شهادات التخصص وكذا الدرجات أو الشهادات الأجنبية باعتبارها
معادلة للدرجات المصرية لجنة مكونة من وكيل وزارة الصحة العمومية رئيسا ومن أربعة
أعضاء يصدر بتعيينهم قرار من وزير الصحة العمومية اثنان منهم من الأساتذة
الأخصائيين بأحدي الجامعات المصرية والاثنان الآخران من الموظفين الأخصائيين
بوزارة الصحة العمومية.
المادة 5
تقوم اللجنة المشكلة وفقا للمادة (4) بإجراء الامتحان المنصوص عليه في
الفقرة (ج) من البند (2) من المادة (3).
وعلي من يرغب في أداء هذا الامتحان أن يقدم إلى وزارة الصحة العمومية,
ويرفق بالطلب الأوراق الآتية:
(أ) أصل الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها الطالب أو صورة رسمية منها.
(ب) شهادة التخصص أو صورة رسمية منها.
(ج) شهادة تثبت أنه تلقي مقرر الدراسة أو الدراسات التكميلية أو أية
وثيقة أخرى تقوم مقامها.
(د) شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق من الجهة المختصة
بوزارة الداخلية, بشرط ألا يكون قد انقضي ستون يوما علي تاريخ استخراجها.
وعلي الطالب أن يدفع عند تقديم الطلب رسما للامتحان قدره عشرة جنيهات
يرد إليه في حالة عدوله عن أداء الامتحان أو عدم الإذن له بأدائه.
ويؤدي الامتحان باللغة العربية, أو بلغة أجنبية يوافق عليها وزير
الصحة العمومية.
فإذا رسب الطالب في الامتحان جاز له أن يتقدم إليه أكثر من مرة, وتعطي
وزارة الصحة العمومية من يجوز الامتحان بنجاح شهادة بذلك.
2- قيد أسماء الكيمائيين الطبيين والبكترولوجيين والباثولوجيين
المادة 6
تنشأ بوزارة الصحة العمومية أربعة سجلات لقيد أسماء الأشخاص الذين
تتوافر فيهم الاشتراطات المنصوص عليها في المواد السابقة.
على أن يخصص سجل لكل من الكيمائيين الطبيين والبكتريولوجيين
والباثولوجيين والباثولوجيين الإكلينيكيين من الأطباء البشريين.
ويجوز قيد الاسم في أكثر من سجل متى توافرت في صاحبه الشروط اللازمة
لقيده فيه.
وعلى طالب القيد بالسجلات المذكورة أن يقدم إلى وزارة الصحة العمومية
طلبا بذلك موقعا عليه منه يذكر فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته والسجل الطالب
قيد اسمه فيه ويرفق بالطلب الأوراق الآتية:
(أ) أصل الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها أو صورة رسمية منها.
(ب) شهادة التخصص أو دبلوم الباثولوجيا الأكلينيكية أو صورة رسمية
منها.
(ج) شهادة النجاح في الامتحان عند الاقتضاء.
(د) شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق من الجهة المختصة
بوزارة الداخلية, بشرط ألا يكون قد انقضى ستون يوما على تاريخ استخراجها.
(هـ) شهادة من النقابة المهنية الخاصة بالطالب تدل على قيده بها.
وعلى الطالب أن يدفع رسما للقيد قدره جنيه واحد.
ويثبت في القيد اسم الكيمائي أو البكتريولوجي أو الباثولوجي ولقبه
وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها والجهة الصادرة منها
وتاريخ شهادة الامتحان.
المادة 7
على كل من قيد اسمه في أحد السجلات المنصوص عليها في المادة (6) أن
يبلغ وزارة الصحة العمومية عنوان محل عمله خلال شهر من تاريخ القيد, وعليه كذلك
إبلاغ الوزارة كل تغيير في محل عمله في مدى شهر من تاريخ هذا التغيير.
فإذا لم يقم بذلك يكون للوزارة الحق في شطب اسمه من السجل بعد انقضاء
خمسة عشر يوما من تاريخ تنبيهه إلى وجوب الإبلاغ وذلك بخطاب يرسل إليه في آخر
عنوان معروف لدى الوزارة.
ويجوز دائما لمن شطب اسمه على الوجه المتقدم أن يحصل على إعادة قيد
اسمه في السجل إذا أبلغ الوزارة عنوانه مقابل رسم يدفعه قدره جنيه واحد.
3- إنشاء نقابة للكيمائيين الطبيين والبكتريولوجيين والباثولوجيين
المادة 8
ملغاة
المادة 9
ملغاة
الفصل الثاني - معامل التشخيص الطبي
المادة 10
لا يجوز فتح معمل للتشخيص الطبي سواء أكان هذا المعمل مستقلا أم كان
ملحقا بأحد المعامل العلاجية الأهلية إلا بترخيص من وزارة الصحة العمومية, ولا
يعطي هذا الترخيص إلا لشخص مقيد اسمه بأحد السجلات المنصوص عليها في المادة (6).
ولا يجوز اشتراك أي شخص بأية صفة كانت في ملكية المعمل إلا إذا كان
اسمه مقيدا في أحد السجلات المتقدم ذكرها.
ولا يجوز منح الترخيص بفتح معمل للأشخاص الآتي ذكرهم:
(1) من صدر ضده حكم يترتب عليه غلق معمل أو عيادة أو صيدلية ولم تمضي علي
تنفيذ هذا الحكم خمس سنوات.
(2) من سبق الحكم عليه بعقوبة في جناية أو في أحدى الجنح المعتبرة من
الجرائم المخلة بالشرف أو الأمانة. ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.
المادة 11
يقدم طلب لترخيص إلي الوزارة علي الوجه الذي يقرره وزير الصحة
العمومية ويرفق به:
(1) رسم هندسي من صورتين علي ورقة قماش زرقاء موقع عليه من مهندس نقابي
ويشمل ما يأتي:
(أ) رسم إرشادي يبين موقع المحل بالنسبة لبعض الشوارع أو الميادين
المعروفة.
(ب) مسقط أفقي لا يقل مقاس رسمه عن 1/100 وتبين عليه أبعاد المحل
والفتحات الموجودة به وموارد المياه وطريقة الصرف.
(ج) قطاع رأسي يبين ارتفاع المحفل وأي صندلة به.
(2) شهادة تحقيق شخصية وصحيفة عدم وجود سوابق باسم صاحب المحل وباسم كل من
الشركاء في ملكيته صادرة من الجهة المختصة بوزارة الداخلية, بشرط ألا يكون قد
انقضي ستون يوما علي تاريخ استخراجها.
ويؤدي طالب الترخيص رسما قدره أربعة جنيهات لفحص الطالب.
المادة 12
يجب أن يكون المعمل مستوفيا الاشتراطات الصحية والفنية ومزودا
بالأدوات والأجهزة الفنية والعلمية اللازمة للعمل فيه, وذلك وفقا لما يصدره وزير
الصحة العمومية من قرارات, ولا يجوز استعمال المحال المخصصة للعمل في غير الغرض
الذي منح الترخيص من أجله ولا يجوز أن يكون للعمل باب دخول مشترك ولا أبواب موصلة
إلي محل عيادة أو محل تجاري أو محل سكن أو أي مكان آخر.
المادة 13
يعتبر الترخيص بفتح المعمل شخصيا لصاحب المعمل فإذا تغير لأي سبب من
الأسباب وجب علي من حل محله أن يحصل علي ترخيص جديد به.
المادة 14
إذا توفي صاحب العمل جاز لوزارة الصحة العمومية بناء علي طلب الورثة
التصريح باستغلال المعمل لمدة لا تجاوز خمس سنوات يديره وكيل عن الورثة تعتمده هذه
الوزارة وفي نهاية المدة يغلق المحل إداريا ما لم يكن قد رخص به وفقا لأحكام هذا
القانون.
المادة 15
يشترط لنقل المعمل من مكان إلي آخر الحصول مقدما علي ترخيص بذلك من
الوزارة وفقا لأحكام المادتين (11 و12).
المادة 16
يجب علي المرخص له في فتح المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية عن كل
تغير يراد إجراؤه في أوضاع المعمل المبينة في الرسومات الهندسية المعتمدة وذلك قبل
إجرائه بخمسة وأربعين يوما علي الأقل ويكون هذا الإبلاغ مصحوبا برسم هندسي عن
التعديلات المرغوب عملها ويجوز البدء في إجراء التعديلات في اليوم السادس
والأربعين من تاريخ الإبلاغ السابق ذكره, وذلك ما لم تكن الوزارة قد أبلغت صاحب
الشأن خلال هذه المدة معارضتها في التعديلات إذا رأت أن المعمل يصبح بعد إجرائها
غير مستوف للاشتراطات المقررة بالنسبة له.
المادة 17
يجب علي المرخص له في فتح المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية تاريخ
غلق المعمل غلقا نهائيا أو مؤقتا خلال شهر من تاريخ الغلق ويجب إبلاغها تاريخ
إعادة فتح خلال أسبوع من تاريخ الفتح.
المادة 18
يجوز الجمع بين ملكية أكثر من نوع من أنواع المعامل مما تسري عليه
أحكام هذا القانون.
ويجوز الترخيص بأنواع معامل التشخيص الطبي في مكان مشترك متى توافرت
فيه الشروط اللازمة لكل نوع منها, علي أنه لا يجوز لأي شخص ممن يشتغلون في المعمل
المشترك أن يقوم بأي عمل لا يدخل في المهنة المرخص له في مزاولتها وفقا لما هو
مقيد في السجلات المنصوص عليها في المادة (6).
ولا يجوز الترخيص بأي نوع من أنواع معامل التشخيص الطبي في مبني واحد
مع معمل من معامل المستحضرات الحيوية.
المادة 19
يعتبر الترخيص في فتح المعمل ملغي في الحالتين الآتيتين:
(أ) إذا لم يعمل به في خلال سنة من تاريخ الحصول عليه.
(ب) إذا أغلق المحل سنة, إلا إذا كان ذلك لأسباب يقرها وزير الصحة
العمومية.
وفي هاتين الحالتين لا يجوز إعادة فتحه إلا بمقتضى ترخيص جديد تتبع في
شأنه أحكام المادتين 11, 12.
المادة 20
يجب أن توضع علي مدخل كل معمل مما تسري عليه أحكام هذا القانون لافتة
مكتوب عليها بحروف ظاهرة باللغة العربية نوع المعمل واسم المرخص له واسم مديره
المسئول.
المادة 21
لا يجوز لغير المشتغلين بالمعمل دخول الأماكن المخصصة فيه للفحص أو
لحفظ الميكروبات, ويجب أن توضع علي مداخل تلك الأماكن لافتة مكتوب عليها بخط واضح
عبارة "ممنوع الدخول".
وعلي مدير المعمل أن يحفظ مزارع الميكروبات وجميع المواد السامة أو
الخطرة في أماكن أمينة بعيدة عن متناول أيدي غير المسئولين, ويجب أن توضع علي تلك
الأماكن لافتة مكتوب عليها بخط واضح عبارة "مواد معدية" أو مواد خطرة
"حسب الأحوال".
المادة 22
يكون لكل معمل مدير مسئول عن الأشخاص المقيدة أسمائهم في أحد السجلات
المنصوص عليها في المادة (6).
ولا يجوز الجمع بين إدارة أي نوع من أنواع معامل التشخيص الطبي وإدارة
أي نوع آخر من أنواع المعامل.
وإذا قرر المدير إدارة المعمل وجب عليه وعلي المرخص له في فتح المعمل
إبلاغ ذلك للوزارة كتابة خلال ثماني وأربعين ساعة من وقت ترك الإدارة وعلي المرخص
له إغلاق المعمل فورا إلي أن يعين له مدير جديد ما لم يكن هو ممن يجوز لهم إدارته.
وعلي المرخص له في فتح المعمل أن يبلغ وزارة الصحة العمومية تعيين
المدير الجديد مع إرفاق الترخيص للتأشير عليه باسم هذا المدير, وعلي الأخير إبلاغ
الوزارة تاريخ استلامه العمل خلال ثلاثة أيام من هذا التاريخ.
المادة 23
لا يجوز استعمال حيوانات لعمل تجارب تدخلها مواد معدية إلا إذا كان
ذلك بأذن من وزارة الصحة العمومية, وفي هذه الحالة يجب أن تشيد لتلك الحيوانات
حضائر خاصة ملحقة بالعمل تكون منفصلة عن المساكن وعن غرف المرضي وتتوافر فيها
الاشتراطات التي تقررها الوزارة عند إعطاء الإذن, كما يجب إتلاف جثث الحيوانات
التي استعملت بمجرد الانتهاء من الأبحاث المطلوبة.
وفي غير ذلك من الأحوال يجوز في تلك المعامل استعمال الحيوانات لإجراء
الأبحاث غير المعدية بشرط أن تخصص لها غرف خاصة.
المادة 24
يجب إعدام جميع ميكروبات الأمراض المعدية التي تفصل من العينات التي
تؤخذ من المرضي بمجرد الانتهاء من فحصها للتشخيص.
المادة 25
إذا ظهر من فحص أية عينة من العينات في المعمل أن هناك اشتباها في أحد
أمراض الكوليرا أو الطاعون أو الجمرة الخبيثة أو السقاوة أو الحمى القلاعية
والبغاوية أو الكلب أو الحمى الصفراء أو الأمراض الويكيتمية أو أي مرض من الأمراض
التي يصدر بتعيينها قرار من وزير الصحة العمومية، ويجب على مدير المعمل إبلاغ
وزارة الصحة العمومية فورا عن الحالة والبيانات الخاصة بها، كما يجب عليه عدم
الاستمرار في فحصها والمحافظة على العينة إلى أن يتسلمه المسئولون بوزارة الصحة
العمومية وتسجيل الإجراءات التي اتخذها في الدفتر المنصوص عليه في المادة (26).
المادة 26
علي مدير المعمل أن يمسك دفترا تكون صفحاته مرقومة ومختومة بخاتم
الدولة المختص بمصلحة المعامل أو فروعها بالأقاليم لتدون فيه البيانات الآتية:
(1) اسم صاحب العينة وعنوانه بشرط ألا يتعارض هذا
(2) نوع العينة والفحص المطلوب مع سرية المهنة.
(3) تاريخ ورودها.
(4) تاريخ الفحص.
(5) تاريخ تسليم النتيجة.
المادة 27
يجب أن تحرر التقارير الخاصة بنتائج الفحص الصادرة من المعمل من أصل
وصورة موقعا عليها من المدير المسئول.
المادة 28
يجب حفظ جميع الدفاتر المنصوص عليها في هذا القانون مدة لا تقل عن خمس
سنوات ابتداء من تاريخ آخر قيد بها كما يجب حفظ صور التقارير المختلفة لنفس هذه
المدة.
الفصل الثالث - معامل الأبحاث العلمية
المادة 29
لا يجوز فتح معمل للأبحاث العلمية إلا بترخيص من وزارة الصحة العمومية
ويعتبر معملا للأبحاث العلمية في تطبيق أحكام هذا القانون كل معمل أو معهد غير
حكومي يقوم بالأبحاث في مواضيع الكيمياء الطبية أو البكتريولوجيا أو الباثولوجيا
لأغراض علمية فقط، على ألا يقوم بأعمال التشخيص إلا إذا نص على ذلك في الترخيص
الممنوح له من وزارة الصحة العمومية.
وتسري على هذه المعامل أحكام المواد 11 و12 و13 و14 و20 و22 و23 من
هذا القانون.
الفصل الرابع - معامل المستحضرات الحيوية
1- أحكام عامة
المادة 30
يعتبر معملا للمستحضرات الحيوية في تطبيق هذا القانون كل معمل يقوم
بتحضير أمصال أو لقاحات أو غيرها من المستحضرات الحيوية, وكذلك كل معمل كيمائي
يقوم بصناعة المستحضرات الكيمائية الحيوية التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة
العمومية.
المادة 31
لا يجوز فتح معمل للمستحضرات الحيوية إلا بترخيص من وزارة الصحة
العمومية.
المادة 32
يقدم طلب الترخيص إلى الوزارة وفقا لأحكام المادة (11) من هذا القانون
ويبين في الطلب نوع أو أنواع المستحضرات الحيوية المراد صنعها في المعمل المطلوب
الترخيص به.
المادة 33
تبدي الوزارة رأيها بموافقتها أو بعدم موافقتها على موقع المحل خلال
خمسة عشر يوما من تاريخ الإيصال الدال على أداء مصاريف فحص الطلب المنصوص عليها في
المادة (11).
فإذا وافقت على الموقع أبلغت طالب الترخيص ذلك وصرحت له بإقامة
المباني أو بتعديل المباني القائمة وفقا للرسومات المقدمة ولما تطلب إليه الوزارة
إدخاله عليها من تعديلات مع مراعاة الاشتراطات المنصوص عليها في المادة (12) من
هذا القانون والاشتراطات الخاصة بالمعامل الإنتاجية التي يقررها وزير الصحة
العمومية بقرار يصدره, وكذا ما ترى وزارة الصحة العمومية فرضه عليه من اشتراطات
إضافية تبلغه إياها كتابة وقت إبلاغه الموافقة على الموقع.
المادة 34
على طالب الترخيص أن يقيم المباني ويستوفي الاشتراطات المنصوص عليها
في المادة السابقة خلال سنة من تاريخ إبلاغه الموافقة على الموقع, فإذا تأخر عن
ذلك جاز للوزارة اعتبار موافقتها على الموقع كأن لم يكن.
وعليه إخطار الوزارة بأنه استوفى جميع الاشتراطات ويعطى إيصالا بهذا
الإخطار وعلى الوزارة أن تتثبت من إتمام الاشتراطات خلال خمسة عشر يوما من تاريخ
هذا الإيصال, فإذا تحققت من ذلك سلمت صاحب الشأن ترخيصا في فتح المعمل مبينا به
نوع المستحضرات المرخص بصنعها فيه.
المادة 35
تسري على معامل المستحضرات الحيوية أحكام المواد من 12 إلى 21 من هذا
القانون.
المادة 36
لا يجوز إطلاقا إجراء أبحاث على الأمراض في معامل المستحضرات الحيوية
إلا إذا كان ذلك في مبنى خاص وفقا لأحكام الفقرة الثالثة من المادة (18).
المادة 37
لا يجوز استعمال المعمل إلا لصنع المستحضرات الحيوية الوارد بيانها في
الترخيص الصادر عنه والتي على أساسها وضعت الاشتراطات اللازمة.
فإذا رغب المرخص إليه في صنع مستحضر حيوي آخر وجب عليه الحصول على إذن
خاص بذلك, ويضاف بيان هذا المستحضر الجديد إلى الترخيص الصادر بفتح المعمل.
المادة 38
يجب أن يخصص في المعمل مكان خاص لكل نوع من أنواع المستحضرات الحيوية
المرخص بتجهيزها فيه وأن يكون ملء الأنابيب الصغيرة والزجاجات وتهيئتها للتسليم في
المكان المخصص لتجهيز المستحضر ذاته.
المادة 39
يجب أن يكون الاشتغال بمزارع ميكروبات الأمراض ذات البذور في مبنى
منعزل عن بقية المعمل.
المادة 40
يعهد بإدارة المعمل إلى مدير مسئول من الأشخاص المقيدة أسماؤهم في
السجل المنصوص عليه في المادة (6) وعلاوة على ما تقدم يجب أن يكون المدير سبق أن
اشتغل في معهد أو معمل معترف به في تحضير المستحضر المطلوب الترخيص به لمدة خمس
سنوات على الأقل ويشترط فيمن تسند إليه عملية تجهيز المستحضرات الحيوية من مواد
معدية أن يكون ذا خبرة ودراية خاصتين بالأمراض المعدية.
وتقوم اللجنة المنصوص عليها في المادة 4 بالاعتراف بالمعامل أو
المعاهد المشار إليها في الفقرة السابقة وبتقدير قيمة الشهادات المقدمة من صاحب
الشأن ولها أن تطلب منه تقديم ما تراه من مستندات لإثبات مؤهلاته الخاصة.
المادة 41
يكون بكل معمل للمستحضرات الحيوية وكيل يقوم مقام المدير المسئول عند
غيابه ويجب أن تتوافر في الوكيل الشروط المنصوص عليها في المادة السابقة.
وتعين وزارة الصحة العمومية الحد الأدنى لعدد الفنيين الذين يشتغلون
بالمعمل وفقا لما يقتضيه العمل فيه.
المادة 42
على المرخص إليه في فتح المعمل أن يبلغ وزارة الصحة قبل البدء بالعمل
أسماء مدير المعمل ووكيله والفنيين الذين يعملون فيه, وكذا أي تعديل في تلك
الأسماء خلال أسبوع من تاريخ حدوث التعديل.
المادة 43
مدير المعمل مسئول شخصيا عن تنفيذ جميع الاشتراطات الخاصة بالمعمل
والتعليمات الخاصة بإدارته وبالأخص ما يتعلق منها بالإجراءات والاحتياطات الواجب
اتخاذها للوقاية من العدوى عند تداول المواد المعدية سواء أكانت هذه التعليمات أو
الاشتراطات مما ينص عليه في هذا القانون أو في الترخيص الصادر بفتح المعمل أو في
قرارات وزارة الصحة العمومية أو في نشرات إدارة المعمل.
وتطبع هذه التعليمات والاشتراطات وتوضع في مكان مناسب بشكل واضح في كل
غرف المعمل وملحقاته, وتسلم نسخة منها لكل من يشتغل به.
المادة 44
يجب تحصين جميع موظفي المعمل ضد الأمراض المعدية وضد مرض السل وعلى
جميع الأشخاص الذين يشتغلون في المعمل إبلاغ مدير المعمل عند إصابتهم بأي مرض,
وعند الاشتباه بأن المرض معد وجب على المدير إبلاغ الجهات الصحية المختصة فورا.
المادة 45
يجب أن تتوافر في المستحضرات الحيوية التي تصنع في المعمل جميع
المواصفات والاشتراطات ومعايير القوة التي نصت عليها الدساتير الطبية المعترف بها,
وما تضعه وزارة الصحة العمومية من اشتراطات ومواصفات ومعايير في هذا الشأن.
المادة 46
يجب على مدير المعمل أن يخطر وزارة الصحة العمومية عن الطريقة العملية
المعتمدة التي يتبعها في تحضير المستحضرات التي يقوم المعمل بتجهيزها, وذلك للحصول
على موافقة وزارة الصحة مقدما عليها وكذا بالنسبة إلى المواد الحافظة التي تستعمل
فيها ونسبة كل منها.
المادة 47
يجب أن توضع بطاقة مميزة على كل أنبوبة من أنابيب المزارع والمواد
الأخرى المستعملة في تحضير المستحضرات الحيوية.
المادة 48
يجب أن يقيد في دفاتر خاصة تاريخ كل مرحلة من مراحل التحضير والاختبار
والتخزين والتسليم لكل مجموعة من مجموعات كل مستحضر من المستحضرات الحيوية كما
تبين في تلك الدفاتر الطرق التي اتبعت في تقنين المستحضر ومعايرته وعدد حيوانات
الاختبار التي استعملت في اختبار المستحضر وأنواعها وإثبات جميع الظواهر المختلفة
التي شوهدت على هذه الحيوانات.
كما يجب أن يثبت في الدفاتر البيانات المتعلقة بكل مستحضر اشترك في
إتمام صناعته أكثر من معمل واحد.
ويجب أيضا أن يقيد في الدفاتر قرار سحب وإعدام أي مجموعة من مجموعات
مستحضر لم توافق وزارة الصحة العمومية عليها مع ذكر أسباب عدم الموافقة عند
الاقتضاء.
المادة 49
يجب أن تمسك بكل معمل للمستحضرات الحيوية الدفاتر الآتية:
(1) دفتر لقيد مراحل تحضير كل مستحضر.
(2) دفتر لمزارع الميكروبات والفيروسات.
(3) دفتر العينات التي تؤخذ للفحص بمعرفة مندوب وزارة الصحة العمومية.
(4) دفتر العينات التي رفضتها السلطات المختصة بوزارة الصحة العمومية لعدم
صلاحيتها.
(5) دفتر قيد حيوانات التجارب التي استعملت لاختبار المستحضر.
(6) دفتر العينات التي تقرر الاحتفاظ بها للرجوع إليها في المستقبل.
(7) دفتر المجموعات التي اشترك في تحضيرها أكثر من معمل واحد.
ويجب أن تقيد بها البيانات المطلوبة أولا بأول ويكون مدير المعمل
مسئولا عن انتظام القيد فيها, وتحفظ بالمعمل لمدة خمس سنوات تبدأ من تاريخ آخر قيد
بها.
المادة 50
يجب أن تلصق على كل أنبوبة أو زجاجة بطاقة يبين بها اسم المستحضر
المذكور في الترخيص وأن يكون هذا الاسم مكتوبا بوضوح تام في مكان ظاهر من البطاقة.
المادة 51
مع عدم الإخلال بأحكام المواد (50), (56), (68) يجب أن تتضمن البطاقة
التي تلصق على الزجاجة البيانات المقررة في دساتير الأدوية المعترف بها أو ما
يقرره وزير الصحة العمومية في حالة المستحضرات التي لم ينص عليها في الدساتير
المذكورة.
المادة 52
لا يجوز التصرف في أي نوع من أنواع المستحضرات الحيوية إلا بعد أن
تقوم وزارة الصحة العمومية باختبار عينة أو أكثر من كل مجموعة منها وتقرر صلاحيتها
للاستعمال.
المادة 53
تسري في معامل المستحضرات الحيوية أحكام المواد (20), (23), (24)، من
هذا القانون.
3- أحكام خاصة باللقاحات
المادة 54
تشمل اللقاحات ما هو بكتيري وما هو فيروسي، ويعتبر لقاحا بكتيريا أو
فيروسيا كل مادة أو مزيج من المواد المجهزة من الجراثيم العرضية البكتيرية أو
الفيروسية أو مستخرجات مشتقة منها بقصد استعمالها في الحقن للإنسان أو الحيوان
ويطلق على كل نوع من أنواع اللقاحات اسم الجرثومة أو أنواع الجراثيم البكتيرية أو
الفيروسية التي استخدمت في تحضيره مسبوقة بكلمة "لقاح".
المادة 55
يجب اختبار مزارع الجراثيم جيدا قبل استخدامها في تحضير اللقاحات
للتحقق من طبيعتها وفقا للطرق العلمية المصطلح عليها لاختبارها ويجب أن يذكر في
سجل خاص أصل المزرعة وطبيعتها.
المادة 56
يجوز أن تحتوي زجاجة لقاح نوعا واحدا من اللقاح أو مزيجا من اللقاحات
على أن يبين على البطاقة عدد الجراثيم في كل سنتيمتر مكعب منها أو وزن المادة
الجافة في كل سنتيمتر مكعب.
وفيما يتعلق بمزيج اللقاحات يجب أن يذكر على البطاقة عدد الجراثيم أو
وزن المادة الجافة التي يحتويها كل سنتيمتر مكعب من كل نوع من أنواع الجراثيم
الداخلة في المزيج.
وفي حالة ما إذا كان اللقاح ممزوجا بأي مادة أخرى غير المادة المخففة
البسيطة وجب أن يذكر بالضبط نوعها وقوتها على البطاقة.
المادة 57
يجب أن يكون اللقاح عقيما إذا حضر من جراثيم سبق قتلها أو من منتجات
هذه الجراثيم, أما إذا حضر اللقاح من جراثيم حية فيجب أن يكون اللقاح غير ملوث
بالجراثيم العرضية.
4- أحكام خاصة بالأمصال
المادة 58
تعتبر مصلا طبيعيا المادة المستخلصة من دم الإنسان أو الحيوان بنزع
الجلطة الدموية بحيث يكون خاليا من الخلايا الدموية.
المادة 59
المصل المضاد العلاجي هو المصل المستخرج من دم الحيوانات المحصنة
بسموم الميكروبات أو بمستخلصاتها أو بالميكروبات ذاتها, وهو إما أن يكون طبيعيا أو
نقيا وتكون تنقيته بمعالجة المصل الطبيعي بالطرق البيولوجية أو الكيماوية المختلفة
لاستخلاص مادة الجلوبولين المحتوية من الأجسام المضادة بحالة نقية.
المادة 60
يجب أن تتوافر في المصل السائل الشروط الآتية:
(1) أن يكون شفافا خاليا من العكارة أو الرواسب العالقة.
(2) أن يكون لونه أصفر أو أصفر بني إذا كان المصل طبيعيا أو أصفر خفيف, أو
مائلا إلى الخضرة أو لا لون له إذا كان المصل نقيا.
(3) ألا تكون له رائحة سوى رائحة المادة الحافظة المضافة إليه.
(4) ألا يحتوي على مواد تزيد على 10% من وزنه.
المادة 61
يجب أن تتوافر في المصل الجاف الشروط الآتية:
(1) أن يكون مسحوقا أبيضا مائلا إلى الإصفرار.
(2) أن يكون سهل الذوبان في عشرة أمثاله بالوزن من الماء.
(3) أن يكون بعد الذوبان شفافا خاليا من الرواسب العالقة به.
المادة 62
يجب أن توضع الحيوانات المعدة لتحضير الأمصال في أمكنة تتوافر فيها
الشروط التي يصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية.
المادة 63
يجب أن توضع الحيوانات التي تستخدم في تحضير الأمصال تحت الرقابة
المستمرة لطبيب بيطري وأن تكون خالية من الأمراض المعدية أو من أعراضها ويجب وضعها
أسبوعين تحت الحجر والتثبت من أنها غير مصابة بأمراض معدية وذلك قبل وضعها مع
الحيوانات الأخرى في مكان واحد.
المادة 64
يجب أن تعطى الخيول المعدة لتحضير الأمصال تفاعلا سلبيا لاختبار
الحاليين.
المادة 65
يجب حقن الخيول المعدة لتحضير الأمصال واللقاح المضاد للتيتانوس مرة
كل ستة أشهر.
المادة 66
لا يجوز استخدام الحيوانات التي تستعمل في تحضير الأمصال لأي غرض آخر.
المادة 67
يجب أن تدون في دفتر خاص جميع البيانات الآتية الخاصة بالحيوانات التي
تستعمل في تحضير الأمصال:
(1) نوع الحيوان (ذكر أو أنثى) وجميع الأوصاف المميزة له.
(2) تاريخ شرائه.
(3) تاريخ حقنه لأول مرة.
(4) نوع المصل الذي سيحقن منه.
(5) بيان ما إذا كان قد حقن بجراثيم حية أو ميتة.
(6) تاريخ نفوق الحيوان أو إعدامه بعد استخدامه في عملية التحضير.
المادة 68
يحدد تاريخ تحضير المصل بالطرق الآتية:
(1) فيما يتعلق بالأمصال التي حددت لها معايير رسمية للقوة يعتبر تاريخا
للتحضير التاريخ نفسه الذي أجري فيه آخر اختبار لمعايرة قوتها, وأسفرت عن نتيجة
مرضية.
(2) فيما يتعلق بالأمصال التي ليست لها معايير رسمية للقوة يعتبر تاريخ
التحضير نفس تاريخ استخراجها من الحيوان.
الفصل الخامس - أحكام عامة وعقوبات وأحكام وقتية وختامية
1- أحكام عامة
المادة 69
يجوز لمفتشي وزارة الصحة العمومية الذين يندبهم الوزير بقرار يصدره
لهذا الغرض دخول أي معمل مما تسري عليه أحكام هذا القانون في ساعات العمل بدون
إخطار سابق ولهم أن يعاينوا منشآت المعمل وملحقاته من حظائر وغيرها وأثاثاته وأجهزته
للتثبت من استمرار مطابقتها للاشتراطات والمواصفات المقررة لها, كما لهم أن يفتشوا
أي جزء من المعمل وملحقاته وأن يطلعوا على السجلات والدفاتر والتقارير وأن يقفوا
على الطرق المستعملة في الفحص وفي تحضير المستحضرات واختبارها وأن يأخذوا ما يرونه
من عينات وذلك لمراقبة تنفيذ أحكام هذا القانون.
ويجوز لهم أن يضبطوا كل ما كان محلا للمخالفة وكذا كل ما يساعد على
إثباتها وتسلم الأشياء المضبوطة فورا إلى النيابة العمومية مع محضر المخالفة.
ويكون لهم في هذا الشأن صفة رجال الضبط القضائي.
المادة 70
لا يجوز إجراء أي تفتيش على المعامل لمراقبة تنفيذ سائر القوانين التي
تنطبق عليها إلا إذا كان ذلك بحضور أحد المفتشين المشار إليهم في المادة السابقة.
المادة 71
يجب على مدير المعمل وعلى المشتغلين به أن يقدموا إلى مفتش الوزارة كل
مساعدة في أداء مأموريتهم وأن يدلوا إليهم بما يطلب منهم من بيانات، وعلى مدير
المعمل أو من يقوم مقامه أن يقدم إلى المفتشين أو أن يرسل إلى معامل وزارة الصحة
العمومية إذا طلبت ذلك عينات من المستحضرات التي يقوم المعمل بتجهيزها.
المادة 72
يجب علي المفتشين إغلاق المعمل إداريا في الحالتين الآتيتين:
(1) إذا ثبت أنه غير مرخص قانونا.
(2) إذا لم يكن معينا للمعمل مدير مسئول أو وكيل بحسب الأحوال.
وفي هذا الحالة لا يجوز إعادة فتح المعمل إلا بحضور المدير الجديد أو
الوكيل وأحد مفتشي الوزارة.
المادة 73
يجوز لوزير الصحة العمومية أن تأمر بإغلاق المحل إداريا في الحالتين
الآتيتين:
(1) إذا ثبت لها أم المعمل بعد الترخيص به غير مستوف للاشتراطات
والمواصفات المنصوص عليها في المادتين (12, 33) حسب الأحوال وفي هذه الحالة يجب
علي صاحب الشأن استيفاء الاشتراطات والمواصفات التي تعلنه بها وزارة الصحة
العمومية قبل التصريح له بإعادة فتحه.
(2) بالنسبة إلي معامل المستحضرات الحيوانية إذا تكرر أكثر من ثلاث مرات
خلال ثلاث سنوات تجهيز مستحضرات يتضح للوزارة عند اختبارها عدم صلاحيتها للاستعمال.
المادة 74
لا تخل أحكام المادتين السابقتين بالحق في تحرير محاضر مخالفات ضد
مرتكبيها وبتطبيق العقوبات المنصوص عليها في هذا القانون أو غيره.
المادة 75
لا تخل أحكام هذا القانون بأحكام القوانين الآتية أو أي قانون آخر يحل
محلها.
(أ) القانون رقم 5 لسنة 1941 الصادر بشأن مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار
في المواد السامة.
(ب) القانون رقم 48 لسنة 1941 الصادر بقمع التدليس والغش والقوانين
المعدلة له.
(ج) القانون رقم 142 لسنة 1948 الصادر بشأن مزاولة مهنة الطب والقوانين
المعدلة له.
(د) المرسوم بقانون رقم 351 لسنة 1952 بمكافحة المخدرات وتنظيم
استعمالها والاتجار فيها.
المادة 76
جميع التبليغات التي نص عليها هذا القانون تكون موصي عليه ليرسل منها
إلى وزارة الصحة العمومية بعنوان بأسم مصلحة المعامل
2- العقوبات
المادة 77
يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز سنتين وبغرامة لا تزيد علي مائتي جنيه مصري
أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة الكيمياء الطبية أو مهنة البكتريولوجيا
أو مهنة الباثولوجيا علي وجه يخالف أحكام هذا القانون.
وفي حالة العود يحكم بالعقوبتين معا.
ويأمر القاضي بنشر الحكم مرة أو أكثر في جريدتين يعينهما في الحكم
ويلصقه في باب ظاهر علي باب المعمل الذي كان المحكوم عليه يزاول فيه المهنة بدون
وجه حق, كل ذلك علي نفقة المحكوم عليه.
وعلاوة علي ذلك يجوز للمحكمة أن تحكم بإغلاق المعمل أو المحل الذي كان
المخالف يزاول المهنة فيه بغير وجه حق إغلاقا نهائيا أو مؤقتا.
المادة 78
يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها في المادة السابقة:
(1) كل شخص غير مرخص له في مزاولة إحدى المهن المتقدم ذكرها يستعمل نشرات
أو لوحات أو لافتات أو أية وسيلة أخرى من وسائل النشر، إذا كان من شأن ذلك أن يحمل
الجمهور على الاعتقاد بأن له الحق في مزاولة إحدى هذه المهن، وكذلك كل من ينتحل
لنفسه لقب كيميائي طبي أو بكتريولوجي أو باثولوجي أو باثولوجي إكلينيكي أو غير ذلك
من الألقاب التي تطلق على الأشخاص المرخص لهم بمزاولة إحدى هذه المهن.
(2) كل شخص غير مرخص له في مزاولة إحدى المهن المتقدم ذكرها وجدت عنده
آلات أو أجهزة مما يستعمل فيها ما لم يثبت أن وجودها لديه كان لسبب مشروع غير
مزاولة إحداها.
المادة 79
يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها فى المادة 77 كل من فتح أو نقل بدون
ترخيص معملا تسري عليه أحكام هذا القانون وكذا كل من خالف أحكام المواد ( 21 -
فقرة ثانية ) و( 22 - فقرة أولى ) و(23) و(24) و(25) و(36) و(37) و(38) و(39)
و(40) و(52) من هذا القانون .
المادة 80
مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضي بها هذا القانون أو أي قانون آخر
يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز شهرا وبغرامة لا تزيد علي عشرة جنيهات أو إحدى هاتين
العقوبتين كل من خالف أحكام المواد (22 - فقرة ثانية) و(26) و(41) و(44) من هذا
القانون.
المادة 81
مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضي بها قانون العقوبات أو أي قانون
آخر يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز أسبوعا* وبغرامة لا تزيد على جنيه واحد أو بإحدى
هاتين العقوبتين كل من خالف سائر أحكام هذا القانون.
المادة 82
علاوة على العقوبات المتقدمة, يحكم بإغلاق المعمل في الأحوال الآتية:
(1) فتح المعمل أو نقله بدون ترخيص.
(2) مخالفة أحكام المواد (13) و(25) و(36) و(37) و(39).
(3) عدم تعيين شخص مسئول عن إدارة معمل المستحضرات الحيوية بالمخالفة
لأحكام المادتين (25 - فقرة أولى) و(40).
وكل حكم يصدر بالإغلاق يترتب عليه إلغاء الترخيص الصادر بفتح المعمل
إن وجد إذا لم يقم صاحب الشأن بتصحيح الوضع من الناحية القانونية وتتثبت الوزارة
من ذلك خلال سنة من تاريخ صيرورة الحكم نهائيا.
المادة 83
يجوز الحكم بإغلاق المعمل مدة لا تقل عن ثلاثة شهور ولا تزيد على سنة
في الأحوال الآتية:
(1) مخالفة أحكام المواد (21 - فقرة ثانية) و(24) و(38) و(52) من هذا
القانون.
(2) إذا تكرر ارتكاب مخالفة لسائر أحكام هذا القانون خلال الثلاث سنوات
السابقة.
المادة 84
ينفذ حكم الغلق ضد أي شخص يكون واضعا يده على المكان المحكوم بإغلاقه
بأية صفة كانت وقت التنفيذ.
المادة 85
يحكم القاضي في جميع الأحوال بمصادرة الأشياء المضبوطة والتي تكون
محلا للجريمة.
3- أحكام وقتية وختامية
المادة 86
يجوز لوزير الصحة العمومية - بعد أخذ رأي اللجنة المنصوص عليها في
المادة (4) من هذا القانون - أن يأذن بقيد أسماء الأشخاص الحاصلين على بكالوريوس
من إحدى الجامعات المصرية في الطب والجراحة أو في الصيدلة أو في العلوم (كيمياء)
أو في الطب البيطري أو في الزراعة أو على درجة أو دبلوم إحدى الفروع المتقدم ذكرها
من إحدى الجامعات الأجنبية تكون معادلة للبكالوريوس, ومن لم يكونوا حاصلين على
شهادة تخصص أو على دبلوم في الباثولوجيا الإكلينيكية إذا قدموا ما يثبت أنهم
زاولوا مهنة الكيمياء الطبية أو مهنة البكتريولوجيا أو مهنة الباثولوجيا أو مهنة
الباثولوجيا الإكلينيكية مدة خمس سنوات على الأقل بدون انقطاع قبل العمل بهذا
القانون فيقيد اسم كل منهم في السجل الخاص بالمهنة التي أثبت مزاولتها.
فإذا كانت المدة التي زاول فيها المهنة تزيد على ثلاث سنوات وتقل عن
خمس سنوات أو إذا لم تقتنع اللجنة بجدية الشهادات المثبتة لسابقة مزاولته المهنة.
جاز لها أن تقرر امتحان الطالب وفقا لأحكام المادة (5) من هذا القانون. فلا يقيد
اسم الطالب إلا إذا جاز الامتحان بنجاح.
وفي جميع الأحوال يجب أن تتوافر في الطالب أحكام البند (3) من المادة
(3) من هذا القانون.
المادة 87
ملغاة
المادة 88
يجب على أصحاب المعامل ممن تسري عليها أحكام هذا القانون القائمة وقت
العمل به أن يبلغوا وزارة الصحة العمومية عن معاملهم خلال ستة أشهر من هذا التاريخ
ويجب أن يكون الإبلاغ مصحوبا بالأوراق والبيانات المنصوص عليها في المادة (11) من
هذا القانون وأن يذكر فيه تاريخ الترخيص إذا كان قد سبق الترخيص في فتحه بمقتضى
القوانين المعمول بها ويعفى أصحاب المعامل هذه من دفع مصاريف فحص الطلب.
ولوزارة الصحة العمومية أن تفرض على المعامل ما تراه من الاشتراطات
للمحافظة على الصحة العامة أو الأمن العام - فإذا ما تمت الاشتراطات سلمت الوزارة
إلى صاحب المعمل ترخيصا لمتابعة العمل فيه.
وإذا لم يقم أصحاب المعامل بهذا الإبلاغ في المهلة المتقدم ذكرها أو
إذا لم يقوموا بتنفيذ الاشتراطات المشار إليها في الفقرة السابقة في المهلة التي
تحدد لهم، تعتبر معاملهم كأنها معامل جديدة فلا يجوز إدارتها بدون الحصول على
ترخيص بها وفقا لأحكام هذا القانون.
المادة 89
على وزير الصحة العمومية تنفيذ هذا القانون ويعمل به بعد شهر من تاريخ
نشره في الجريدة الرسمية.
وله أن يصدر القرارات اللازمة لتنفيذه.
محمد
نجيب
رئيس الجمهورية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق